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第1节药品安全信息与品种档案管理

多选题: 4题总题量: 4题

[多选题]

关于药品投诉举报途径和举报人信息保密的说法，正确的是

投诉由被投诉人实际经营地或者住所地县级市场监督管理部门处理

上级市场监督管理部门认为有必要的，可以处理下级市场监督管理部门收到的投诉，下级市场监督管理部门无须主动上报上级市场监督管理部门有关投诉

对投诉举报处理工作中获悉的商业秘密、个人隐私、国家秘密以及公开后可能危及国家安全、公共安全、经济安全、社会稳定的信息，市场监督管理部门应当严格保密

法律、法规、规章规定市场监督管理部门应当将举报处理结果告知举报人或者对举报人实行奖励的，市场监督管理部门应当予以告知或者奖励

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[多选题]

药品上市许可持有人和药品生产企业建立的药品品种档案，其内容包含

新药证书及批件(包括：证书、批件和批准的质量标准、使用说明书等)

原料、辅料、包装材料等供应商情况、质量规格、检验方法、检验结果

销售记录

印刷性包装材料样稿

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[多选题]

药品行政处罚决定信息公开的范围包括

行政处罚案件名称、处罚决定书文号

违反法律、法规和规章的主要事实

行政处罚的种类和依据

作出行政处罚决定的公安机关名称和日期

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[多选题]

根据党中央、国务院关于加快社会信用体系建设的要求，充分运用监管手段，发挥各级药品监督管理部门在药品市场信用体系建设中的推动、规范、监督、服务作用，引导并推动药品市场信用体系建设健康发展，国家对药品、医疗器械实行药品安全信用分类管理的机构包括

医疗器械生产企业

医疗器械经营企业

药品研制单位

医疗机构

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