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第2节药品上市许可持有人制度

单选题: 3题多选题: 2题总题量: 5题

1

[单选题]

药品上市许可持有人是指

A.

取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等

B.

取得进口药品注册证书的企业或者药品研制机构等

C.

取得医药产品注册证书的企业或者药品研制机构等

D.

取得药品生产许可证的企业或者药品研制机构等

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2

[单选题]

药品上市许可持有人委托生产药品的，应当符合药品注册管理的有关规定。下列药品不得再次委托第三方生产的是

A.

麻醉药品

B.

精神药品

C.

受托方接受委托生产的药品

D.

经批准或者通过关联审评审批的原料药

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3

[单选题]

某药品上市许可持有人授权派出的医药代表的下列行为，不符合规定的是

A.

采用日常拜访的形式定期向某医院医务人员收集临床发生的药品不良反应信息

B.

通过参加全国学术会议推广药品上市许可持有人所生产新药的，临床使用知识

C.

通过某省药学会议与临床药师交流，解答药品上市许可持有人所生产新药的临床使用问题

D.

持有“派出销售人员授权书”与某医院药剂科负责采购的人员交流药品上市许可持有人所生产新药的销售情况

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4

[多选题]

国务院药品监督管理部门另有规定的除外，下列哪些药品药品上市许可持有人不得委托生产

A.

血液制品

B.

麻醉药品

C.

精神药品

D.

医疗用毒性药品

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5

[多选题]

可以委托生产的药品包括

A.

维C银翘片

B.

人血白蛋白

C.

阿托品

D.

板蓝根颗粒

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